[ 单选题] 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少(  )

参考答案:D

解题思路:药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年。故选D。

正在使用 背题模式,是否开启 测试模式
[ 多选题] 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品(  )

参考答案:A,B,D

解题思路:《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督部门监督销毁或者处理。故选ABD。

[ 多选题] 新药的命名应符合以下原则(  )

参考答案:A,B,C,D

解题思路:新药名称要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。故选ABCD。

[ 多选题] 经组织调查和评价后,发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切,国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法,正确的有(  )

参考答案:A,B,C,D

解题思路:国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选ABCD。

[ 单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料必须符合 (  )

参考答案:C

解题思路:本题考查的是药品的原辅料和生产标准。生产药品所需要的原料、辅料必须符合药用要求。

[ 单选题] 根据《药品注册管理办法》,符合生物制品批准文号格式要求的是 (  )

参考答案:C

解题思路:记忆技巧:都为汉语拼音首字母。国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,代表进口药品分包装。

[ 单选题] 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 (  )

参考答案:D

解题思路:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。

[ 单选题] 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括 (  )

参考答案:C

解题思路:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

[ 单选题] 关于药品生产的说法,正确的是 (  )

参考答案:C

解题思路:(1)开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,故A错误。(2)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准,故C正确。(3)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,故D错误。(4)经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品,故B错误。故选C。

[ 单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》,药品委托生产必须经 (  )

参考答案:A

解题思路:此题容易错选为B,需要注意不只国家局能够批准,经授权的省级也是能够批准的,一定要选一个最佳答案。本题依据:《中华人民共和国药品管理法》第十三条:经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

    牡丹江市2018年10月执业药师注册情况公示
    环球网校   2018年11月15日 18:02
    泸州市2018年10月份执业药师注册情况统计
    环球网校   2018年11月15日 17:40   查看更多相关新闻>>
    执业药师年收入到底高不高?这里为你揭开真相!
    搜狐教育   2018年11月15日 11:45
    什么?2019执业药师考试就考这些?!执业药师头条
    抱歉这个取证方案,是别人的了!如何报班? 执业药师头条 yaodaren120
    执业医师考试的成绩单到底有什么用?北总皮肤损伤修复研究所
    http://211.144.139.157/Home/CountryIndex免责声明:本文内容转
    执业药师考试难不难?难度有多大?执业药师考试资讯
    执业药师考试难不难?每个准备参加执业药师考试的考生都有这样的疑问.执业药师考试难不难?我们可以从以下